Site Activation Partner (FSP)

Descripción de la oferta

En Parexel FSP buscamos un Socio de Activación de Sitio con base en España.

Propósito del puesto

• El socio de activación del sitio es responsable de liderar o respaldar las actividades operativas desde el inicio hasta el cierre, para los estudios asignados y los sitios de investigadores para garantizar el cumplimiento de los cronogramas del estudio y de acuerdo con las leyes vigentes, las buenas prácticas clínicas y los estándares del cliente.
• Responsabilidad dentro de un país y puede abarcar más de 1 país dependiendo de la región geográfica y las necesidades comerciales.

Responsabilidades primarias

Activación del sitio de ensayo clínico

• Iniciar y coordinar actividades y gestión de documentos esenciales durante la puesta en marcha hacia la compilación de un Paquete de Iniciación del Investigador (IIP) de alta calidad que conduzca a la aprobación para el inicio del sitio.
• Registre los sitios de los investigadores y las partes interesadas del Cliente en los registros y sistemas del Cliente, según sea necesario. Actualice y mantenga periódicamente el registro con precisión y téngalo listo para la inspección. Trabaje directamente e interactúe con los sitios de investigadores para confirmar que el sitio esté listo para el inicio revisando el perfil del sitio de estudio listo en la Plataforma Compartida de Investigadores (SIP) o revisando/completando la hoja de información crítica que incluye pero no limitado a los componentes de documentos esenciales de los Paquetes de Iniciación del Investigador (IIP), contactos de contratos del sitio, información de envío de suministros clínicos, información de pago, envío y estado del IRB
• Tomar la iniciativa para resolver problemas o inquietudes y escalar oportunamente los problemas del Sitio cuando corresponda.
• Prepare, valide y envíe documentos reglamentarios, como IIP completo, formularios de aprobación del IRB y formulario de certificación/FDA 1572, para la aprobación reglamentaria interna dentro de los plazos requeridos. Gestione y coordine con otras funciones de apoyo para garantizar la activación oportuna del sitio y las actividades operativas.
• Apoyar la compilación del paquete de la Junta Central de Revisión de Investigadores (IRB) y las presentaciones para la aprobación del estudio (cuando corresponda) y otros comités según los requisitos del país.
• Coordinar la comunicación, documentación y respuestas oportunas entre el cliente y el comité central de ética para lograr la aprobación del estudio clínico (depende del país)
• Apoye a los sitios de investigadores con el flujo de trabajo del IRB local desde la preparación, el envío hasta la aprobación.
• Ayudar con la preparación, manejo y distribución de suministros de ensayos no clínicos y el mantenimiento de la información de seguimiento según sea necesario.
• Colaborar con el equipo de estudio en el desarrollo y preparación del archivo electrónico del sitio del investigador (eISF) de los sitios cuando se utilice y actuar como punto de contacto principal para los sitios y administrar el acceso del monitor de operaciones del sitio/CRO a eISF antes de la visita de inicio del sitio (SIV).
• Ayudar con la preparación, manejo, distribución, archivo y documentación clínica e informes de acuerdo con el alcance del trabajo y los procedimientos operativos estándar.
• Apoyar e implementar actividades en SIP para alinearse con la estrategia del Cliente en lo que respecta al rol.
• Coordinar la traducción de documentos que estén dentro del alcance con los proveedores de traducción preferidos.

Realización de ensayos clínicos

• Después de la activación del sitio, inicie y coordine actividades y gestión de documentos esenciales con los sitios del investigador para la compilación de documentos de alta calidad y actualizaciones a lo largo del ciclo de vida de un estudio, como la gestión de documentos para enmiendas de protocolo, FDA 1572/revisiones de atestación, Ética. Aprobaciones anuales del comité y otras actividades requeridas durante la realización del estudio.
• Garantizar el mantenimiento de las actividades del IRB/Ética y otros comités, según corresponda.
• Responsable de presentar oportunamente los documentos en el Trial Master File y ayudar con la revisión periódica de la calidad de los archivos del estudio para verificar su precisión e integridad.
• Actualizar y mantener con precisión los sistemas de ensayos clínicos que rastrean el cumplimiento y el desempeño del sitio dentro de los cronogramas del proyecto.
• Apoya a los sitios de investigadores y a los equipos de estudio en la preparación y respuesta a las auditorías/inspecciones del sitio.

Soporte para sitios de ensayos clínicos

• Según sea necesario, realizar una sesión de concientización con el personal del sitio sobre los requisitos del Cliente y para garantizar el cumplimiento continuo de la documentación del estudio de acuerdo con las leyes vigentes, las Buenas Prácticas Clínicas y los estándares del Cliente.
• Identificar y resolver problemas del sitio del investigador dentro de los plazos requeridos; alinearse con el equipo de estudio y los colegas locales del país en acciones correctivas y preventivas para cerrar problemas abiertos y evitar la recurrencia/persistencia de problemas.

General

• Completa la capacitación asignada por el Cliente y/o EP, según sea necesario, incluidos los requisitos generales de capacitación, SOP y capacitación relacionada con sistemas y procesos.
• Adherirse a los SOP y procesos del EP y del Cliente.
• Una buena comprensión de los requisitos y procesos de activación del sitio dentro del país/región y ser capaz de aprender y potencialmente implementar en más de un (1) país.

Responsabilidades adicionales

• Puede ser asignado como punto de contacto (PoC) del socio de activación del sitio en un estudio realizado en varios países.
• Puede ser asignado como experto en la materia (SME) en un sistema y/o proceso, y representar la función de SAP según corresponda.
• Puede representar el papel de SAP en iniciativas globales.
• Capaz de actuar como PYME en proyectos e iniciativas, según lo solicitado.
• Apoyar la tutoría de nuevos empleados sobre procesos/sistema.
• Capacidad para usar y aprender sistemas, y para usarlos de forma independiente.
• Paquete de Microsoft
• Sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS)
• Archivo maestro de prueba electrónico
• Archivo electrónico del sitio del investigador (por ejemplo, Florencia)
• Portales de intercambio de documentos
• Plataforma de investigador compartida
• Ética, redes nacionales y órganos rectores Portales y plataformas (según sea necesario)

El individuo

• Diploma/certificado escolar con una combinación equivalente de educación, formación y experiencia; Se prefiere Licenciatura en Ciencias, Licenciatura en Artes o Licenciatura en Ciencias de la Vida
• Experiencia relevante mínima de 2 años en gestión de sitios clínicos.
• Se prefiere tener experiencia trabajando en la industria farmacéutica o CRO en la activación del sitio de estudio.
• Conocimiento de metodologías de ensayos clínicos, ICH/GCP, FDA y regulaciones nacionales globales y locales.
• Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita para relacionarse con colegas y asociados tanto dentro como fuera de la organización.
• Buenas habilidades técnicas y capacidad para aprender y utilizar múltiples sistemas.
• Conocimiento demostrado de los procesos de investigación y desarrollo clínicos, elementos operativos clave de un ensayo clínico y capacidad para controlar los detalles del proceso.
• Comprenda las expectativas de calidad y el énfasis en lo correcto a la primera. Demostrar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables de la empresa, las reglamentaciones y el país. Atención al detalle evidente en un enfoque disciplinado.
• Capacidad para trabajar de forma independiente y también como miembro de un equipo.
• Capacidad para organizar tareas, tiempo y prioridades, capacidad para realizar múltiples tareas.
• Comprender la terminología médica básica, los requisitos de GCP y dominar las operaciones informáticas.
• Debe hablar inglés con fluidez.

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